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潔凈實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

2017-12-07 瀏覽次數(shù):590

1.總則
1.1 為貫徹實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》,確??茖W(xué)、規(guī)范地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可)評審,為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù),根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,制定本準(zhǔn)則。
1.2在中華人民共和國境內(nèi),對從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)、驗(yàn)收)的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。
1.3本準(zhǔn)則所稱的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審,是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。
1.4實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定評審,應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。
1.5對取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定,只對本準(zhǔn)則特定條款(黑體字部分)進(jìn)行評審。同時(shí)申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的,應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評審。
2.參考文件
GB/T154812000《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》
ISO/IEC170252005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》
《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第86號(hào)局長令)
《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評審準(zhǔn)則》(試行)(質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實(shí)函[2000]046號(hào))
3.術(shù)語和定義
本準(zhǔn)則使用《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和GB/T154811999《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。
4.管理要求
4.1組織
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊,能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)。
4.1.1 實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人;非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán),能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn),獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng),有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。
4.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場所,應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。
4.1.3 實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作。
4.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
4.1.5 實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系;不得參與任何有損于檢測和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng);不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響,并防止商業(yè)賄賂。
4.1.6 實(shí)驗(yàn)室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù),并有相應(yīng)措施。
4.1.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位,以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。
4.1.8 實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件,獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命;最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。
4.1.9 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí),指定關(guān)鍵管理人員的代理人。
4.1.10 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。
4.1.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作,并指定一名質(zhì)量主管,賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。
4.1.12 對政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù),應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成(適用于授權(quán)/驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室)。
4.2 管理體系
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件,闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾,使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。
4.3 文件控制
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序,確保文件現(xiàn)行有效。
4.4 檢測和/或校準(zhǔn)分包
如果實(shí)驗(yàn)室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包,接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求;分包比例必須予以控制(限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得客戶同意后方可分包。
4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序,以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。
4.6 合同評審
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序,明確客戶的要求。
4.7 申訴和投訴
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制,處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。
4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)
實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí),應(yīng)采取糾正措施;在確定了潛在不符合的原因時(shí),應(yīng)采取預(yù)防措施,以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。
4.9 記錄
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施,避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇4?。每次檢測和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。
4.10 內(nèi)部審核
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。
4.11 管理評審
實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序,定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評審,以確保其持續(xù)適用和有效,并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評審應(yīng)考慮到:政策和程序的適應(yīng)性;管理和監(jiān)督人員的報(bào)告;近期內(nèi)部審核的結(jié)果;糾正措施和預(yù)防措施;由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審;實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果;工作量和工作類型的變化;申訴、投訴及客戶反饋;改進(jìn)的建議;質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。
5.技術(shù)要求
5.1 人員
5.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。
5.1.2 對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室,其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。
5.1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求,建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn),并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
5.1.4 使用培訓(xùn)中的人員時(shí),應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。
5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。
5.1.6 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),經(jīng)考核合格。
5.1.7 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。
5.2 設(shè)施和環(huán)境條件
5.2.1 實(shí)驗(yàn)室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。
5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進(jìn)行檢測時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。
5.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序,確?;瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制,并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
5.2.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序,具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求,并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
5.2.5 區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí),應(yīng)采取有效的隔離措施。
5.2.6 對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)。
5.3 檢測和校準(zhǔn)方法
5.3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn),使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn);如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。
5.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。
5.3.3 與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。
5.3.4 需要時(shí),實(shí)驗(yàn)室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn),但僅限特定委托方的委托檢測。
5.3.5 實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法,經(jīng)確認(rèn)后,可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目,但僅限特定委托方的檢測。
5.3.6 檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后,由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受,并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。
5.3.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定,并有效實(shí)施。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括(但不限于):數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。
5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
5.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備(包括軟件)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。
5.4.2 如果儀器設(shè)備有過載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時(shí),應(yīng)立即停止使用,并加以明顯標(biāo)識(shí),如可能應(yīng)將其儲(chǔ)存在規(guī)定的地方直至修復(fù);修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)所造成的影響。
5.4.3 如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備(租用、借用、使用客戶的設(shè)備),限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備,且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。
5.4.4 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。
5.4.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括:
a) 設(shè)備及其軟件的名稱;
b) 制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí);
c) 對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄(如果適用);
d) 當(dāng)前的位置(如果適用);
e) 制造商的說明書(如果有),或指明其地點(diǎn);
f) 所有檢定/校準(zhǔn)報(bào)告或證書;
g) 設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄;
h) 設(shè)備使用和維護(hù)記錄(適當(dāng)時(shí));
i) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
5.4.6 所有儀器設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來表明其狀態(tài)。
5.4.7 若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后,在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果。
5.4.8 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí),應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。
5.4.9 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。
5.4.10 未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。
5.5 量值溯源
5.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證)、確認(rèn)的總體要求。對于設(shè)備校準(zhǔn),應(yīng)繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖(適用時(shí)),以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。
5.5.2 檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù)。
5.5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃。在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前,應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn),以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。
5.5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的,除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。
5.5.5 可能時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。
5.5.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行期間核查,以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。
5.5.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)),以防止污染或損壞,確保其完整性。
5.6 抽樣和樣品處置
5.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和/或清理的程序,確保檢測和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。
5.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素,以確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。
5.6.3 實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法,如可能,還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。
5.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求,并告知相關(guān)人員。
5.6.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收檢測或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài),包括與正常(或規(guī)定)條件的偏離。
5.6.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng),避免樣品或記錄中的混淆。
5.6.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品,確保樣品不受損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。
5.7結(jié)果質(zhì)量控制
5.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性,可包括(但不限于)下列內(nèi)容:
a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))開展內(nèi)部質(zhì)量控制;
b) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證;
c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn);
d) 對存留樣品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn);
e) 分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。
5.7.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí),應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題,并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。
5.8 結(jié)果報(bào)告
5.8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序,及時(shí)出具檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果,并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位。
5.8.2 檢測和/或校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息:
a) 標(biāo)題;
b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址,以及與實(shí)驗(yàn)室地址不同的檢測和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn);
c) 檢測和/或校準(zhǔn)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如系列號(hào))和每一頁上的標(biāo)識(shí),以及報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí);
d) 客戶的名稱和地址(必要時(shí));
e) 所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識(shí)別;
f) 樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識(shí);
g) 樣品接收日期和進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的日期(必要時(shí));
h) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí),所用抽樣計(jì)劃的說明;
i) 檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果;
j) 檢測和/或校準(zhǔn)人員及其報(bào)告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識(shí);
k) 必要時(shí),結(jié)果僅與被檢測和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。
5.8.3 需對檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果做出說明的,報(bào)告中還可包括下列內(nèi)容:
a) 對檢測和/或校準(zhǔn)方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特定檢測和/或校準(zhǔn)條件信息;
b) 符合(或不符合)要求和/或規(guī)范的聲明;
c)當(dāng)不確定度與檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶有要求,或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時(shí),報(bào)告中還需要包括不確定度的信息;
d) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。
5.8.4 對含抽樣的檢測報(bào)告,還應(yīng)包括下列內(nèi)容:
a) 抽樣日期;
b) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié);
c) 抽樣位置,包括任何簡圖、草圖或照片;
d) 抽樣人;
e)列出所用的抽樣計(jì)劃;
f)抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。
5.8.5 檢測報(bào)告中含分包結(jié)果的,這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報(bào)告結(jié)果。
5.8.6 當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí),應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。
5.8.7 對已發(fā)出報(bào)告的實(shí)質(zhì)性修改,應(yīng)以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施;并應(yīng)包括如下聲明:“對報(bào)告的補(bǔ)充,系列號(hào)……(或其他標(biāo)識(shí))”,或其他等效的文字形式。報(bào)告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求,若有必要發(fā)新報(bào)告時(shí),應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí),并注明所替代的原件。

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