一、潔凈生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)環(huán)境參數(shù)
1、潔凈區(qū)對(duì)溫濕度要求較為寬松
GMP設(shè)計(jì)規(guī)范第2.2.3條對(duì)溫濕度的規(guī)定：
（1）生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?00級(jí)、10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為45%-60%。100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為50%--65%。這個(gè)溫濕度范圍及精度要求相對(duì)電子廠要求較為寬松，一般來說采用集中式冷水機(jī)組+組合風(fēng)柜送風(fēng)可達(dá)到要求。投資較少及運(yùn)行費(fèi)用低。
（2）生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。就片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)，從工藝上講，空氣濕度越低，更有利于藥品存放、生產(chǎn)。加濕的情況在生產(chǎn)中一般不會(huì)出現(xiàn)。根據(jù)該制藥工業(yè)城空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行來說，原來設(shè)置的蒸汽加濕裝置就基本沒有使用過。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一年中濕度超出下限45%的情況一般在冬季三個(gè)月份，總天數(shù)在2至4個(gè)星期，最低時(shí)在20%左右，并未對(duì)人員舒適感及工藝產(chǎn)生影響。因此，除特殊藥品生產(chǎn)工藝上有濕度要求外，一般來說，空調(diào)系統(tǒng)可不設(shè)加濕裝置或局部加濕控制。
2、生產(chǎn)工藝流程多，各個(gè)房間溫濕度負(fù)荷相差大
以片劑、膠囊劑、顆粒劑等的生產(chǎn)工藝流程來看，對(duì)濕度有較低要求的工序只是壓片、填充及裝袋，要求濕度取濕度下限值。而其它工序可取濕度設(shè)定上限值。因此，設(shè)計(jì)中如考慮滿足最不利工況房間，則增加投資相差太大。實(shí)際中，由于該間操作人員少，面積，可考慮增加單獨(dú)除濕設(shè)備如冷凍干燥機(jī)等方式來解決。
根據(jù)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》第7.2.3條：空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)溫濕度敏感元件和檢測元件的裝設(shè)地點(diǎn)，應(yīng)符合下列要求：
（1）在室內(nèi)，應(yīng)裝設(shè)在不受局部熱源影響的、有代表性的、空氣流通的地點(diǎn)，僅局部區(qū)域要求嚴(yán)格時(shí)，應(yīng)裝設(shè)在要求嚴(yán)格的地點(diǎn)。
（2）在風(fēng)管內(nèi)，宜裝設(shè)在氣流穩(wěn)定管段的截面中心。因此，潔凈空調(diào)系統(tǒng)的自控系統(tǒng)溫濕度控制信號(hào)可采自總回風(fēng)管，但在有單獨(dú)除濕設(shè)備及濕度要求高的壓片、填充、裝袋等房間需有溫濕度指示裝置。以便操作人員進(jìn)行調(diào)控。
3、基于溫度控制精度要求不高，如果濕度許可，可考慮冷天時(shí)采用增大新風(fēng)及排風(fēng)來通風(fēng)降溫除濕，節(jié)省運(yùn)行費(fèi)用。因些，新風(fēng)管尺寸設(shè)定時(shí)，要適當(dāng)加大。并要有方便的調(diào)節(jié)方式位置或安裝電動(dòng)風(fēng)閥。
二、負(fù)荷計(jì)算
大型綜合性藥品生產(chǎn)廠，有多種藥品品種，各種藥品的淡旺季不同，全部車間24小時(shí)同時(shí)生產(chǎn)的情況在一年占的比例不大。如某制藥工業(yè)城，六層生產(chǎn)車間，淡季時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)整個(gè)系統(tǒng)（空調(diào)、蒸汽、空壓、純水、鍋爐等）為一個(gè)車間服務(wù)的情況。因此，單就空調(diào)系統(tǒng)來說，不能夠單純追求大容量冷水機(jī)組集中供冷，這樣，在部分車間運(yùn)行的情況下，容易造成大馬拉小車，反而增加運(yùn)行費(fèi)用，系統(tǒng)得不到完全停機(jī)保養(yǎng)的時(shí)間，縮短設(shè)備使用壽命，增大故障停機(jī)機(jī)會(huì)。按《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》第6.1.4條：大型制冷機(jī)房，當(dāng)選用制冷量大于或等于1160kW的一臺(tái)或多臺(tái)離心式制冷機(jī)時(shí)，宜同時(shí)設(shè)置一臺(tái)或兩臺(tái)制冷量較小的離心式、活塞式或螺桿式等壓縮式制冷機(jī)。該制藥工業(yè)城的空調(diào)系統(tǒng)就是采用1920kW(500冷噸)、1150kW (300冷噸)進(jìn)口離心機(jī)組及384kW（100冷噸）、288kW (71冷噸)螺桿機(jī)組各一臺(tái)，根據(jù)負(fù)荷情況選擇開機(jī)。從實(shí)際應(yīng)用來看，制冷機(jī)組選型搭配較為合理。
另外就空調(diào)系統(tǒng)面言，水系統(tǒng)（冷卻水、冷凍水）設(shè)備管道故障率較高，如果沒有有效定期的維修，故障停機(jī)造成的影響較大，維修時(shí)間較長。本空調(diào)系統(tǒng)采用2個(gè)400t（水噸）冷卻塔，夏季剛好是生產(chǎn)旺季，制冷負(fù)荷大，兩臺(tái)水塔需全部開啟，因設(shè)備老化原因，布水器軸承維護(hù)周期縮短，就容易出現(xiàn)水塔故障，造成停機(jī)，影響生產(chǎn)。適當(dāng)將空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)，如將生產(chǎn)季節(jié)相近的藥品生產(chǎn)車間分開一個(gè)供冷系統(tǒng)，各系統(tǒng)的冷凍水，冷卻水系統(tǒng)相通，故障時(shí)連通使用。分?jǐn)偣收巷L(fēng)險(xiǎn)，較為有利于生產(chǎn)。
三、壓差調(diào)節(jié)
靜壓差的作用：在門窗關(guān)閉的情況下，防止?jié)崈羰彝獾奈廴疚镉煽p隙滲入潔凈室內(nèi)；在門窗開啟時(shí)保證有足夠的氣流向外移動(dòng)，以防止?jié)崈羰彝饪諝怆S人進(jìn)入凈化間。由于房間分隔較多，壓差調(diào)節(jié)較為復(fù)雜。GMP認(rèn)證中，壓差驗(yàn)證是一個(gè)很重要的必查項(xiàng)目。其中，GMP設(shè)計(jì)規(guī)范第2.2.5條潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定有壓差要求處均需設(shè)定有指示壓差的裝置。為了便于調(diào)整壓差，設(shè)計(jì)風(fēng)管時(shí)需在各支管及送風(fēng)口安裝風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，回風(fēng)口選用可調(diào)式風(fēng)閥。
四、排風(fēng)
1、基于藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)，固體制劑生產(chǎn)多用粉末態(tài)原料，產(chǎn)生粉塵以及某些工藝過程產(chǎn)生有害氣體。藥品車間排風(fēng)系統(tǒng)相對(duì)重要及復(fù)雜。GMP設(shè)計(jì)規(guī)范中對(duì)排風(fēng)設(shè)置要求有：
第8.2.6條潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨(dú)的局部除塵和排風(fēng)裝置。
第8.2.7條需要消毒滅菌的潔凈室應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。
2、基于排風(fēng)的普遍性及含粉塵多等的特點(diǎn)，在設(shè)計(jì)時(shí)要注意：
（1）車間粉塵多，回風(fēng)口，排風(fēng)口選用網(wǎng)紋較密的過濾網(wǎng)，易拆洗，避免過多粉塵進(jìn)入回風(fēng)管道?；仫L(fēng)管道適當(dāng)位置留清洗口，定期清理。
（2）基建時(shí)預(yù)留好通風(fēng)井道，以利于排風(fēng)管道安裝及建筑外觀美觀。
五、建筑高度要求
醫(yī)藥生產(chǎn)管道系統(tǒng)較為復(fù)雜重要，一般在凈化車間吊頂上分布有水管（純凈水管、注射水管，生活用水管，排水管），蒸汽管，蒸凝結(jié)水管，壓縮空氣管，空調(diào)冷凍水管等管道，加上電線管槽及空調(diào)風(fēng)管等?？紤]到今后維修及設(shè)備改造等的需要，吊頂必需有足夠的操作空間。應(yīng)此，建筑層高必然要求較高。以該工業(yè)城建筑層高5.1m來看，凈化間層高2.8m，吊頂空間2.3m，整個(gè)吊頂層安裝吊頂照明，從維修改造工作來看，是非常必要的。