產品搜索
技術文章 / article
干細胞實驗室設計建設規(guī)范要求
2021-12-06 瀏覽次數：272
干細胞實驗室，主要從事干細胞基礎研究、臨床應用研究及干細胞技術服務，包括各種組織細胞的來源干細胞體外鑒別、分離、純化、擴增和培養(yǎng)等實驗研究。整實驗室通常函括不同等級的潔凈度區(qū)域以及非潔凈的保障設施房間，在進行干細胞實驗室設計之初，就需要充分了解用戶計劃用途以及項目所在建筑的平面結構。
一般來說，干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細胞庫（10萬級潔凈度）、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電（無潔凈要求）等后勤保障設施房間。
實驗用干細胞生產車間（萬級潔凈度），其中包括細胞培養(yǎng)間，質控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內走廊等凈化區(qū)域。質控室內走廊可設計為潔凈度等級為10萬級；另外，脫包室、細胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域，可設計潔凈等級為30萬級。有些干細胞實驗室用戶，需要研發(fā)生物制藥的車間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實驗區(qū)、實驗區(qū)內走廊、預留區(qū)內走廊、一更室設計為潔凈度30萬級的外圍區(qū)域；中試車間內走廊、二更室等凈化區(qū)域，設計為潔凈度等級10萬級區(qū)域；細胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區(qū)域，潔凈度等級為萬級。
干細胞實驗室的室內溫濕度設計，如無特殊要求情況下，可設計為萬級凈化區(qū)，室內設計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；10萬級及30萬級凈化區(qū)，室內設計溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。
干細胞實驗室潔凈空調系統(tǒng)的主要作用是保證各功能潔凈室內部實驗環(huán)境的空氣品質，但是對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求，因此并不需要嚴格區(qū)分不同潔凈度等級和不同功能的房間對應獨立的空調系統(tǒng)。如果項目內部房間功能復雜、種類繁多，不同潔凈度等級的房間分布比較散亂，在項目在空調系統(tǒng)劃分時主要考慮了房間的相對位置，及方便送風管路布置安裝等因素。
干細胞實驗室壓差控制，潔凈區(qū)域與周圍的空間必須維持一定的壓差， 《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 10Pa，而GB 50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》規(guī)定：不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈區(qū)之間及醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa， 目前存在的干細胞實驗室大都是按照GMP要求設計建設的，因此干細胞實驗室壓差控制可參考GMP標準中對于壓差的要求。
干細胞實驗室的新風量，按照國家標準規(guī)定，醫(yī)藥類潔凈室內的新風量應取下列最大值：
（1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新風量之和。
（2）室內每人新風量不應小于40m3/h。
干細胞實驗室的送風量，首先按照換氣次數計算送風量，萬級凈化區(qū)取換氣次數為25h-1，10萬級凈化區(qū)取換氣次數為15h-1，30萬級凈化區(qū)取換氣次數為10h-1，因此送風量均按換氣次數確定。
潔凈室空調機組的確定，氣流組織選擇，采用非單向流型，上送側下回的送回風方式?？照{機組的設計選型，針對干細胞實驗室的特殊要求，應滿足下列要求：
（1）凈化空調機組內表面及內置零部件應選用耐消毒藥品腐蝕的材料或面層，且材質表面要光潔。
（2）內部結構應便于清洗，并能順利排放清洗廢水，不易結塵、滋生細菌。
（3）表冷器冷凝水排出口應具備自動防倒吸功能，并在負壓時能順利排出冷凝水，凝結水管不能直接與下水管道連接。
（4）機組內各級空氣過濾器前后應設置壓差計，測量接管應通暢，安裝嚴密。
（5）不應采用淋水式空氣處理器。
